Одним из направлений деятельности ТОО «JS Consulting» является:
Согласно законодательству РК вышеуказанная продукция, ввозимая на территорию Казахстана, должна пройти полную регистрацию в уполномоченных органах, для последующей ее реализации на территории Казахстана.
После регистрации, перерегистрации, декларирования или внесения изменений в регистрационные документы - соответствующая информация вносится в Государственный Реестр Лекарственных Средств Казахстана или в Единый Реестр (для парфюмерно-косметической продукции).
Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий: https://www.ndda.kz/category/search_prep .
Немного о Государственном реестре
Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий издается в соответствии с приказом МЗ РК №364 от 23.06.08г. «Об утверждении Правил ведения Государственного реестра ЛС, ИМН и МТ» и является официальным изданием Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Государственный Реестр содержит полную информацию по всем зарегистрированным в Республике Казахстан отечественным и зарубежным лекарственным средствам, и медицинским изделиям, разрешенным к медицинскому применению и реализации на территории РК.
Уполномоченный орган по регистрации и перерегистрации лекарственных средств и медицинских изделий.
Государственную регистрацию/перерегистрацию осуществляет Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, экспертизу материалов представленных для регистрации/ перерегистрации лекарственных средств проводит Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
Уполномоченный орган по регистрации биологически активных добавок к пище (БАД)
Регистрацию БАД в РК осуществляет Комитет Госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения РК через Экспертный совет на базе ТОО «Казахская Академия питания».
Регистрация лекарственных средств, медицинских изделий, БАД является процессом, требующим знаний Законодательства РК и навыков в этой области. Наши специалисты доведут проект до финальной точки, проконсультируют в выборе стратегии и оформлении документов!
Процедура регистрации лекарственных средств согласно единым правилам ЕАЭС
С января 2021 года вступают в силу единые правила ЕАЭС, согласно которым фармацевтические производители будут обязаны регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. До конца 2025 года все зарегистрированные по правилам национального законодательства лекарственные средства должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС.
После Решения Правления № 78 Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 3 ноября 2016 года «Правила» регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) были утверждены и вступили в силу с 6 мая 2017 г.
С учетом предстоящих изменений, лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии с «Правилами», могут распространяться и предлагаться для продажи на всей территории ЕАЭС, на территории России, Казахстана, Беларуси, Армении и Кыргызстана, без прохождения каких-либо процедур регистрации в каждой из этих стран-членов.
В частности, «Правила» предусматривают две процедуры регистрации лекарственных средств:
Кроме того, для регистрации досье лекарственных средств, зарегистрированных в государствах-членах в соответствии с национальными требованиями до 31 декабря 2020 года, необходимо провести процедуру Приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года.
+7 (707) 309 86 36 - менеджер по регистрации
